本文价值无限！泰国FDA终极指南之化妆品认证

泰果传媒在泰国提供FDA注册服务，是企业扩展业务的第一步。

我们会向泰国的食品和药物管理局通报有关产品的信息，以确保产品的生产符合当地的标准， 并且将产品注册到泰国的化妆品数据库中。今天，我们将针对化妆品这一品类介绍TFDA的认证过程。

·泰国化妆品的定义·

根据泰国 FDA，被视为化妆品的产品必须满足《化妆品法》第 4 条的定义，B.E. 2558 （2015）。该条规定化妆品是指：

1.旨在通过涂抹、摩擦、按摩、洒在上面、喷洒、滴在上面、涂抹、涂抹、香味或任何其他方式与人体外部部位（包括涂抹在口腔中的牙齿和粘膜）上，以清洁、美化或改变其外观或防止体味为目的的物品，或保护或保持部件处于良好状态；包括护肤品，但不包括在体外使用的装饰品和配件

2.专门用作化妆品制造成分的物品。

3.部长条例规定为化妆品的任何其他物品，如：面霜、身体乳液、肥皂、洗发水、护发素、牙膏、清口水、口红、腮红、眼影、眼线笔、指甲漆、脸粉、滑石粉、清爽毛巾/纸巾、卫生巾、染发品、卷发产品、脱毛产品、脱毛产品、脱毛产品、脱毛漂白产品、脱毛产品、脱脂产品等（产品的具体情况不得违反《化妆品法》的规定）。

·泰国FDA化妆品监管要求·

技术要求包括成分清单、标签和声明、上市前法规和良好生产规范 （GMP）。这些技术标准可作为质量和安全管理的指南。

所需文件如下：

l 证明该产品被归类为化妆品的文件。

l 化妆品商品名称和权利要求的证明文件。

l 药品生产质量管理规范 （GMP） 合规性：证明化妆品是按照良好生产规范生产的，以确保质量和安全。

l 文档格式：通用技术文件（CTD）或电子通用技术文件（eCTD）。

l 申请表格，包括商品名称和化妆品名称、化妆品的使用、化妆品的类型、用途、物理特性等。

并且所有化妆品标签必须包含以下信息：

l 化妆品的名称和商品名称。

l 制造商的名称和位置（如果在本国制造）。

l 进口商的名称和位置，以及进口化妆品的制造商名称和原产国。

l 数量、使用说明、注意事项、警告、制造月份和年份、有效期、批号或字母以及所有成分的名称。

l 申请免责声明。

注：制造或进口用于展览、促销、学习、研究或实验室分析的化妆品样品的人，应免于获得通知收据的要求。

·泰国FDA化妆品注册流程·

泰国FDA的规定和程序非常严格，提交产品注册申请和收到泰国FDA文件所需的时间可能会有很大差异。

一般来说，FDA 申请需要 14 天才能获得批准。以下为申请化妆品FDA认证的具体步骤：

Step 1

个人（制造商、合同制造商或进口商）必须在提交通知之前申请设施检查报告。

Step 2

受理申请后，主管部门将检查文件，如果发现完整且正确，则通过官网系统通知结果，以继续进行通知步骤。如果检查步骤失败，申请人需要重新提交申请才能获得批准。

Step 3

设施清关后，个人必须提交通知申请，通知包括以下详细信息：

· 申请人的名称和地址（制造、进口或储存设施）。

· 化妆品信息包括产品名称、类型、成分和使用说明。

· 详细信息必须使用Jor.Kor表格通知，连同所附文件一起提交。

Step 4

收到通知回执后，个人应当按照通知规定生产或进口化妆品。

Step 5

· 化妆品制造商、进口商和分包商必须确保所有化妆品都有标签。

· 化妆品标签必须采用泰语且准确可读。标签上的声明必须公开、真实，在化妆品的范围内，并且不会产生对产品的任何重大误解。

· 文件或证据必须支持标签上的陈述。

在泰国，化妆品声明必须符合泰国食品和药物管理局 (FDA) 制定的规定。化妆品声明应该真实、不具有误导性，并有科学证据支持。

· 对于化妆品制造商和经销商来说，确保其产品声明符合泰国 FDA 法规以避免潜在的处罚或产品召回非常重要。

· 此外，泰国 FDA 不允许化妆品做出任何医学声明，例如与治疗或预防疾病相关的声明。此类声明可能需要注册为药品。

收到通知收据后，个人应按照通知中规定进口化妆品。

· 进口商必须确保所有化妆品都有标签。

· 所有化妆品在进口后 30 天内必须贴有泰国合法标签才能出售。

· 标签上的声明必须真实，应符合化妆品标准的范围，并且不应产生对产品的任何重大误解。

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